「의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙」 개정안 시행에 따른 '의료기기 판촉영업자' 신고 절차를
아래와 같이 안내드립니다.

▶ 신고기준
① 영업소의 소재지(사업자등록증 상의 소재지)가 있으며
② 보건복지부 장관이 지정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내받은 자

▶ 신청서류 ※ 영업소 소재지 관할 보건소 신고
① 의료기기 판촉영업자 신고서[붙임1]
② 신고 요건 점검표[붙임2]
③ 사업자등록증 혹은 법인등기사항증명서(법인의 경우만 해당)
④ 판촉영업에 필요한 사항 안내 받았다는 확인증*
* 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr)
누리집(홈페이지) 회원가입(사업자등록증에 기재된 대표자명) → “의료기기
판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션” 수강 신청 및 해당 과정 이수 → 확인증 발급
⑤ 신고인 신분증

▶ 발급수수료 : 신규(10,000원), 변경(5,000원)

▶ 의료기기 판촉영업자에 대한 교육
① 신규교육 : 신고증 발급일로부터 3개월 이내에 12시간
② 보수교육 : 신규교육 수료일이 속한 해의 다음 해부터 매년 6시간



기타 자세한 사항은 의약관리팀(☎ 063-540-4544)로 연락주시기 바랍니다.